GMP潔凈室的參數(shù)如何控制(潔凈棚,FFU,空氣過濾器除塵過濾)
GMP潔凈室無塵車間采用潔凈棚、FFU、空氣過濾器來除塵空氣過濾。
GMP潔凈室原則
工藝有要求時，首先保證工藝的要求。
工藝無要求時，則考慮操作人員的舒適性要求。
設計參數(shù)或直接影響獸藥質(zhì)量或通過影響人的舒適性而影響操作狀況，最終又影響質(zhì)量，所以參數(shù)本身及其變化都是控制的對象。這符合GMP變控制結果為控制因素和全過程控制的精神。
GMP潔凈室應控制:
1、空氣潔凈度級別，使用各種空氣過濾器過濾；
2、換氣次數(shù)(送入潔凈室風量)潔凈棚、空氣過濾器、FFU；
3、靜壓差
4、溫濕度
5、照度
6、噪聲
7、新風量
直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的參數(shù)有：
潔凈度（含菌濃度）：主要影響產(chǎn)品純度、交叉污染和無菌程度。
溫濕度：主要影響產(chǎn)品工藝條件和細菌的繁殖條件。
照度：主要影響產(chǎn)品的工藝條件。
人的舒適度決定的操作狀況：主要影響產(chǎn)品的工藝水平和塵菌。
這些相互影響是指在運行中參數(shù)有較大變化時，在非自控條件下可能產(chǎn)生的。
例如：空氣過濾器嚴重堵塞，使換氣次數(shù)減少很大，因而新風量也銳減，雖然新風比可能沒有較大變化，但將影響靜壓差和潔凈度。
潔凈室和潔凈棚的優(yōu)缺點對比：
先介紹一下潔凈棚，潔凈棚采用工業(yè)鋁材（或不銹鋼方通、鐵方通噴塑）作為框架，風機濾網(wǎng)機組（FFU）送風，四周懸掛防靜電垂簾（或鋼化玻璃），其內(nèi)部凈化級別可達到100-10000級。適用于操作區(qū)內(nèi)局部凈化級別要求高的區(qū)域。
潔凈室(CleanRoom)，亦稱為無塵室或清凈室。它是污染控制的基礎，沒有潔凈室，污染敏感零件不可能批量生產(chǎn)。在FED-STD-2里面，潔凈室被定義為具備空氣過濾、分配、優(yōu)化、構造材料和裝置的房間，其中特定的規(guī)則的操作程序以控制空氣懸浮微粒濃度，從而達到適當?shù)奈⒘崈舳燃墑e。
潔凈棚與潔凈室成本比較，大部分客戶會將潔凈棚建在無塵室之內(nèi)，但有的客戶不想單獨建無塵車間，在潔凈棚不考慮空調(diào)系統(tǒng)及風淋室、傳遞窗等凈化設備的情況下，潔凈棚的成本約是無塵車間造價的40%~60%，這取決于客戶對潔凈棚材料的選擇，以及潔凈棚的大小。需要潔凈的區(qū)域越大，潔凈棚與潔凈室的成本相比差別會越小。
潔凈室和潔凈棚的優(yōu)缺點對比
（1）潔凈棚的優(yōu)勢：
施工速度快，安裝方便，成本較低，維護方便，容易控制，F(xiàn)FU每臺自帶風機；
（2）潔凈棚的缺點：
①因大量使用FFU風機過濾單元，因此潔凈棚的噪音可能會比較大；
② FFU自帶風機，風機多，維護頻率高；
③因空間送風原因，潔凈棚內(nèi)往往會感覺悶熱；
④如果潔凈棚不是建在無塵車間內(nèi)，因缺少中效過濾器保護，過濾器的使用壽命與潔凈室相比，會相應縮短，長期的使用成本較高。
潔凈室八大特點：
一、采用更適合潔凈室原理的圓弧轉(zhuǎn)角；
二、系統(tǒng)自動控制運行，雙門電子互鎖，并設有光電感應器，單向通道風淋室，從非潔凈區(qū)進入，關門后紅外線感應有人就吹淋，吹淋后入門鎖閉，只能從出門走出風淋室；
三、整體冷軋鋼板制作，外表面靜電噴塑處理；
四、門、底板、噴嘴均采用不銹鋼制造，美觀大方；
五、軟鍵觸按式時間繼電器，LED顯示及設置吹淋時間，范圍在10-99s可調(diào)，吹淋時雙門自動鎖閉；
六、采用初、兩級過濾系統(tǒng)，有隔板高效過濾器，過濾效率為：99.99%，確保凈化級別；
七、風嘴出風口風速高達25m/s以上，吹到人體上風速18m/s以上；
八、采用EVA密封材料，密閉性能高。
